世界头条:4个创新医疗器械获批上市


(资料图)

中国食品药品网讯 近日,国家药品监督管理局批准了真健康(北京)医疗科技有限公司生产的“穿刺手术导航定位系统”和杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”“植入式骶神经刺激延伸导线”“植入式骶神经刺激电极”四个创新产品注册申请。截至目前,国家药监局已批准213个创新医疗器械产品。

穿刺手术导航定位系统将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统,为国内首创。与常规CT引导方式相比,该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。

植入式骶神经刺激器、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激电极三个产品配套使用,构成植入式骶神经刺激系统,其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出,可产生多路刺激脉冲信号,利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合,调控范围更加精细,并增加了下尿路功能障碍治疗方法,进一步满足患者临床需要。

药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。(闫若瑜)

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